21健讯Daily|科创板首家未盈利医疗器械公司IPO来了;儿童不明原因肝炎“元凶”或为腺病毒

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一、政策动向

●国卫健委:加强重点药品使用管理

7月27日,国家卫健委发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》。

通知指出,医疗机构要健全并落实用药安全相关制度,提高医药护技等人员防范用药错误的意识和能力,实施处方开具、调配、给药、用药的全流程管理。医师要根据患者病情开具正确、规范、适宜的处方;药师认真履行处方审核职责,所有处方和用药医嘱经审核合格后调配发放;执行用药医嘱的护士等医务人员要认真进行核对,严格执行“三查七对”,确保给药的时间、途径、剂量等准确无误。鼓励医疗机构运用信息化手段,对临床用药全过程进行智能化审核与管理。

加强重点药品使用管理。医疗机构要建立高警示药品、易混淆药品管理制度,对本机构内高警示药品及多个规格、看似、听似的易混淆药品,分别存放并设置警示标识。加强对各科室部门和医务人员的培训,使其能够准确识别;在药品调配交接以及发放使用时,医务人员要互相提醒,向患者做好用药教育,注意防范误选误用。同时,加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、毒麻精放药品、中药注射剂等的使用管理。通过血药浓度监测、基因检测等,识别用药风险,制定个体化用药方案,优化药物品种选择,精准确定用药剂量。

保障重点人群用药安全。医疗机构要针对老年人、儿童、孕产妇等特殊人群,强化用药安全管理。建立老年患者用药管理制度,针对不同风险水平的老年患者采取分级管理措施,加强用药交代和提醒,避免用错药。遴选儿童用药(仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品)时,可不受“一品两规”和药品总品种数限制,增加用药范围,促进精准用药。针对孕产妇特点,要强化合理用药各环节管理, 造物重点关注孕产妇禁用慎用药,努力实现“最小有效剂量、最短有效疗程、最小毒副作用”,最大限度减少对孕产妇和胎儿的影响。

二、药械审批

●康威生物TLR7激动剂在中国获批临床

7月27日,康威生物宣布,其研发的潜在“first-in-class”TLR7激动剂CAN1012在中国获批临床,拟定适应症为晚期实体瘤。根据康威生物新闻稿介绍,这也是其在中国第一个获批临床的新药项目。早先该药已经在美国获批临床,并正在美国开展针对多种实体瘤的1期临床试验。

公开资料显示,Toll样受体(TLRs)是一类先天免疫传感器,可以识别保守的微生物结构,TLR的激活可以启动先天性和适应性免疫反应。TLR7是TLRs成员之一,负责识别病原体单链RNA,主要分布在浆树突状细胞(pDC)和B细胞的胞内,在人体识别和清除病原微生物过程中发挥重要作用。

●艾伯维向FDA与EMA递交JAK抑制剂新适应症申请

艾伯维(AbbVie)28日宣布向美国FDA与欧洲药品管理局(EMA)递交其JAK抑制剂乌帕替尼(upadacitinib,英文商品名Rinvoq)新增适应症申请,经典案例用于治疗患有中重度克罗恩病的成人患者。

克罗恩病是一种慢性的全身性疾病,表现为胃肠道或消化道内炎症,发作时会引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。它是一种进行性疾病,会随着时间的推移而恶化。由于克罗恩病的症状不可预测,它给患者带来了身体、情感、经济上的多重负担。

三、资本市场

●传奇生物公开发售募资3.5亿美元

7月27日,金斯瑞科技发布公告,其非全资附属子公司传奇生物确定了公开发售价格为每股美国存托股份43美元,所得款项总额共约3.5亿美元。

此外,传奇生物已向承销商授予30日购股权,可按公开发售价(减去承销折扣及佣金)购买最多额外1,221,000股美国存託股份。

所有美国存託股份均由传奇生物发售。发售预期于2022年7月29日完成,惟须待惯常的完成条件达成。

●康沣生物再度向港交所递交招股书

7月26日,康沣生物科技(上海)股份有限公司再度向港交所递交招股书,花旗与华泰国际为其联席保荐人。

康沣生物主要专注于微创介入冷冻治疗领域,其产品组合包括:血管介入疗法,以治疗房颤及高血压等心血管疾病;以及经自然腔道内镜手术(NOTES),以治疗泌尿、呼吸及消化系统疾病。

●科创板首家未盈利医疗器械公司将上市

近日,证监会官网发布公告称,同意微创电生理科创板IPO注册。

微创电生理是微创系又一家分拆上市的公司,也是科创板首家按第五套上市标准申报科创板上市过会的未盈利医疗器械公司。科创板第五套上市标准,是指发行人申请在科创板上市的,需预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业如果按照标准五申报科创板,需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。

四、行业大事

●石药集团11.95亿美元License out ADC产品

7月28日,石药集团公告称,其附属公司石药集团巨石生物制药有限公司(石药巨石生物)已与Elevation Oncology, Inc.(Elevation Oncology)就集团创新(同类首创)的抗Claudin 18.2 抗体药物偶联物SYSA1801在大中华(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)以外地区(该地区)的开发及商业化订立独家授权协议。

根据该协议的条款,石药巨石生物同意授予Elevation Oncology 在该地区开发及商业化该产品的独家授权。石药巨石生物将收取2700万美元的首付款,并有权收取最多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款。石药巨石生物亦有权按该产品在该地区的年度销售净额计算收取最高至双位数百分比的销售提成。石药巨石生物将保留该产品在大中华地区的所有权利。

●NEJM:腺病毒感染或为儿童不明原因肝炎的病因

7月28日是第12个“世界肝炎日”。近几个月,世界各地的科学家都聚焦于一种发生在儿童身上的严重且病因不明的肝炎。目前针对该疾病的病因尚无定论,关于该疾病是否会变得更加普遍科研人员也未达成共识。

令人欣喜的是,近期发表在《新英格兰医学杂志》的2篇论文为我们拨开迷雾,锁定了这场全球肆虐肝炎背后的“元凶”——腺病毒。在这两项研究中,约90%的患儿接受检测后发现了腺病毒感染,而病情较重的患儿(如患有急性肝功能衰竭或需要肝移植)血液中的病毒平均水平高于病情相对较轻的儿童。

不过,尽管这两篇研究将腺病毒与不明原因肝炎联系起来,但它们都没有在细胞层面提供腺病毒对肝脏细胞的侵袭的直接证据,也未能彻底探明腺病毒引发不明原因肝炎爆发的具体分子机制。而由于直接证据的缺乏,学术界对于这两篇研究的结果出现了分歧和争议。





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